Често задавани въпроси
Европейската комисия е публикувала съобщение, в което се разяснява как принципът на свободното движение на стоки в ЕС се прилага на практика по отношение на паралелната дистрибуция на лекарствени продукти.
Паралелната дистрибуция представлява доставка на продукт от от държава-членка на Европейски съюз или от държава-членка на Европейското икономическо пространство, който вече е одобрен за българския пазар, но от вносител, различен от официалния дистрибутор за страната. Този внос се допуска, ако продуктът е идентичен на този, който вече е разрешен за продажба в държавата-членка по местоназначение. С цел да се помогне на бизнеса и националните администрации да се възползват пълноценно от вътрешния пазар на лекарствени продукти, съобщението на Комисията обхваща правата и задълженията на заинтересованите страни и гаранциите, на които те имат право съгласно законодателството на ЕС.
Паралелната търговия като цяло се основава на принципа на свободното движение на стоки и допринася за развитието на вътрешния пазар, така че повече продукти на различни цени да се доставят от един национален пазар в друг.
Паралелната търговия с лекарствени продукти създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите-членки, и поради това следва да бъде защитавана, толерирана и насърчавана.
Паралелните дистрибутори купуват продукти, маркетирани от фармацевтчините производители на по-ниска цена в една страна и ги продават в друга страна, където цената е по-висока. Подобен вид търговия е законна по силата на правилото за регионално изчерпване на правото на собственика на търговската марка, прилагани в ЕС и ЕИП.
Към момента дистрибутираните в България продукти от паралелен внос с рецепта показаха ценови ефект в полза на потребителите от 20 до 50% понижаване на цените за лекарства по лекарско предписания.
Паралелните дистрибутори подлежат на същите регулаторни изисквания като производителите на оригинални или генерични продукти и на регулярен контрол от страна на националните и европейски регулаторни органи.
Член 35 от Договора за Функциониране на Европейския Съюз (ДФЕС/ TFEU) гласи, че са забранени количествени ограничения на износа между държавите-членки, както и всички мерки с еквивалентен ефект. Съдът на Европейския съюз тълкува „мерки с еквивалентен ефект” като всички въведени от държава-членка, които възпрепятстват пряко или непряко, фактически или потенциално, търговията в рамките на ЕС. Чл. 36 от ДФЕС въвежда изключение от забраната на чл. 35, но само ако става дума за закрила на здравето и живота на хората при ясна и точна аргументация.
Няма доказателства за това, че паралелната търговия води до дефицит в страната-износител. Производителите и търговците на едро са задължени по силата на правото на ЕС да гарантират непрекъснатостта на доставките на лекарствени продукти по всяко време. Търговците на едро също имат „задължения за обществени услуги“ съгласно националното законодателство и техните кодекси за дейност, според които те са задължени да гарантират достатъчно наличност за своевременната доставка на лекарства в аптеките на местния пазар, преди да предприемат стъпки по продажба за износ.
Лекарствата, търгувани от паралелни търговци, са продукти на оригинални производители, често на същия завод, който произвежда лекарства с местен произход. Продуктите за паралелна търговия са или абсолютно идентични, или съдържат много малки разлики по отношение на цвят и помощни вещества. Разлики, които регулаторните органи проверяват за липса на терапевтични последици. Ако даден производител/притежател на разрешение за употреба отправи критика към паралелно търгуван продукт, то той реално критикува свой собствен продукт. Разпространението на всяко едно от тези лекарства е разрешено с решение на ИАЛ. Всички продукти, предоставени от паралелни търговци, са предмет на абсолютно същите разпоредби за безопасност като продуктите, които са вече на пазара. Следователно не съществува допълнителен риск от употребата на лекарства, внасяни паралелно. Думата „паралелен“ означава единствено, че доставката/продажбата и пускането на лекарствен продукт в продажба, се извършва извън мрежата за разпространение на производителя и неговите лицензианти (упълномощени представители).
Лекарствените продукти, внасяни в България подлежат на процес по преопаковане с цел адаптирането им за пациентите на местен език . При преопаковането вторичната опаковка (кутията) и листовката на внасяния лекарствен продукт се заменят с одобрените от ИАЛ български такива. Освен смяна на вторичната опаковка и листовката върху първичната опаковка (блистер, саше, бутилка и т.н.) се поставя стикер съгласно националните изисквания, разписани в нормативната уредба. Съдържанието на всеки един опаковъчен материал се одобрява от ИАЛ.
Процесът по преопаковане се извършва от предприятия, притежаващи разрешение за производство на лекарствени продукти, издадено от ИАЛ и спазващи Добрата производствена практика (ДПП/GMP).
Стикерът върху първичната опаковка (блистер, бутилка, флакон, ампула, спринцовка или саше) означава допълнителна гаранция за произход, качество и безопасност на лекарството.
Произход
Лекарствата от паралелен внос са оригинални, висококачествени и безопасни, внесени от държави от Европейското икономическо пространство.
Всяко едно лекарство от паралелен внос е с гарантиран произход, който е доказан и верифициран не от една, а от две изпълнителни агенции по лекарствата – тази в държавата, от която се прави внос и от ИАЛ в България, която издава разрешение за това лекарство след много строга процедура по проверка.
Безопасност
Наличието на стикер показва, че е приложен много строг вътрешен контрол в цялата веригата за доставки.
Стикерът е знак, че лекарството е от партида, която е сертифицирана за България от фирма производител с разрешение за производство на лекарствени продукти.
Стикерът не само, че не нарушава първичната опаковка, той допълнително предпазва лекарството от механични нарушения на целостта на опаковката.
Паралелната дистрибуция осигурява възможност на Българските пациенти да купуват същите оригинални лекарства на по-ниски цени и да имат достъп до разнообразието от медикаменти във всички страни от ЕИП, а не само регистрираните на местния пазар.
Голям брой лекарствени продукти в България се дерегистрират от първовностителите по причини, несвързани с лекарствената безопасност. Същите лекарствени продукти, продължават да се търсят от пациенти, които от своя страна са принудени да ползват нерегламентирани посредници или свои роднини за доставянето на продуктите от други държави-членки на ЕИП. Тук като законна алтернатива може да се използва паралелният внос.
За да се разшири този достъп има нужда от прецизиране и добавяне на текстове в настоящето законодателство, за да бъде дейността ни още по-полезна за пациентите и обществените фондове, включително и за разрешаване на ситуации с липса и недостиг на лекарствени продукти.
Първата у нас интернет-платформа за сигнали за недостиг на лекарства бе представена на пациенти на 7-та Конференция на Федерация Български пациентски форум. Тя е създадена от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) и вече е на разположение 24 часа в денонощието и посреща сигналите и въпросите на пациентите и партньорите ни.
Чрез интернет страницата на БАРПТЛ, в която членуваме, ние и останалите членове на асоциацията поддържаме гореща линия за подаване на сигнали за липсващи лекарства на територията на цялата страна.
Така получаваме навременна информация и заедно с останалите заинтересовани страни и партньори успяваме да решаваме проблемите на пациентите, която е изключително важна, за да можем да окажем навременно съдействие.
Ние в БАРПТЛ знаем, че последното нещо, от което следва да се тревожи българският пациент, е дали предписаната му терапия е достъпна. Пишете ни, за да можем да Ви помогнем. Вашите данни не се записват на уебстраницата ни. Преди да ги подадете ние ще поискаме Вашето съгласие съгласно изискванията на GDPR. Нашите Общи правила и условия, Политика за поверителност и Политика за бисквитките са разписани във Ваш интерес.
Формата ни за подаване на сигнали е изключително удобна и не изисква да попълвате своите лични данни, а само телефон за обратна връзка. Моля, попълнете коректно името на лекарството и населеното място, в което не можете да го откриете.